二〇〇九年五月二十二日

　　中国生化产业的现状

　　技术先进，产业落后。生物产业的萌芽跟发展，最近二、三十年刚刚开始，21世纪将是生化产业大发展的时期，经济学家跟产业专家都认为生化产业是未来三大支柱产业之一。中国的生化技术并不落后，个别领域处于领先地位，整个产业却非常落后，主要的生物检测仪器、医用器械和检测试剂依赖从国外进口。欧美国家，仪器制造、生化试剂的研发及生产、产业化方面的工艺基础比中国的先进。从这些已经进口的东西跟技术，再进一步分析发现，中国现在的工业水平和技术力量，也完全可以做到。

　　培养一个人要二三十年，培养一个企业要更长时间。那些国外现代药业公司都是几十年上百年的大企业，中国目前基本没有高产值并具品牌的生化企业。凯普成立将近10年。这10年间，同期生化企业有代表性的有清华大学博奥，曾名噪一时的复旦大学联合基因集团，还有广州中山大学的达安基因。大家都期望这些高校培养出来的企业，将来都变成大企业、大品牌。遗憾的是这三个名牌大学的企业不理想。联合基因基本垮了，达安虽然上市，但缺乏真正的自主知识产权而且达到世界水平的产品。博奥有很多世界第一的技术，但是现在还没有产业化。三个高校生化企业目前景况并不乐观，而深圳、北京早期几家略有名气的小生化企业，早被DIGENE的母公司QIAGEN和其他外资收购。做产业是比较难的，做好一个企业、做好一个产业，需要政府好的政策引导，需要社会和国民的认同，也需要科学界、企业家跟使用者、医疗专家不断地互动、结合。只有经过这个漫长过程才能产生一个好的生化企业。由国家发改委牵头制订的 《生物产业“十一五”规划》表明了国家促进生物产业持续、快速、健康发展的决心。“规划”目标是提高我国生物产业技术创新能力和国际竞争力，加速发展我国具有技术基础和优势的产业，着力培养具有市场竞争力的百亿企业和企业集团。

　　中国生化产业的发展

　　2000年中国生物技术产值达200亿人民币，是欧美国家的零头；2005年中国生物产业工业增加值2000亿元，包括中药、制药等等；2010年中国生物产业工业增加值力争达到5000亿元；2020年预计达到20000亿元，占GDP的5％，进入世界前五位。但是，严重问题是即使2010年中国生物产业达到5000亿，里面包括基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程和发酵工程这五大工程技术的现代生物技术所占比例只有百分之几而已。所以，国家决策者、经济学家和现代生物技术专家必须对此有清醒的认识和历史的紧迫感。并且，对此做出更大的扶持力度。看看美国，默沙东研发出仅仅HPV二个亚型的预防疫苗，国家就马上立法让9-13岁的全国女孩都注射疫苗。一方面是关注健康，实际更是扶持了美国生化医药企业。美国政府这一举使默沙东增加数十亿美元的营业收入。默沙东这一产品获得空前成功，也归功于美国政府为它背书保证。

　　凯普技术与产品

　　凯普经过多年的努力，做出两个产品，达到世界的水平，其中一个是HPV分型检测试剂盒，它也是目前中国跟世界上唯一一个获得国家认可的HPV21种亚型分型检测的试剂。目前全球广泛使用的是美国DIGENE公司的13高危型检测试剂，DIGENE这5年来在中国拓展市场所做的不懈努力，花了大量的资金、大量的人力、大量的宣传、大量的资助，一开始就控制了整个市场。现在凯普的HPV试剂的检测范围及分型技术已经超过世界第一的美国DIGENE，中国政府、机构部门、中国的专家及医疗界应该用什么态度来对待DIGENE与凯普呢？国家的政策是明确，支持自有知识产权的民族品牌科技产业和产品，无论在政府采购还是项目采购，同等条件优先采购国产产品。但是，我们遗憾地看到，DIGENE产品至今没得到中国药监局的正式批准，却在许多大医院大行其道。在某些专家及医院的眼里与口里，认为美国FDA高于并优于中国的SFDA。凯普的产品因无法承受高昂的临床费用，暂时没有在美国申报FDA，（但已得到欧盟CE认证），却是理所当然不能在美国公开销售。实际上DIGENE HPV 13高危不分型产品是靠中国某个专家竭力帮忙，在中国山西做了名为无偿资助，实为收集临床数据以后，才使其缩短时间取得美国FDA认证的。这里，已不是中美技术优劣及药监机关监管水平高下的问题了。而是美国人和美国产品在某些中国人的帮忙认可下可以在中国不合法的使用和推广。我们理解而宽容对待部分专家与医院因习惯思维及传统上中国产品存在很多问题而产生偏激的执着。但是，我们必须睁大眼睛盯住洋买办专家的一举一动。正如最近《瞭望》的署名文章所说：“境外集团将相关课题配以丰厚的课题经费，给予有关部委研究机构与学者等为途径，对中国相关部门决策与立法施加影响。某些国际大公司常年多次以课题研究名义，向国内一家研究中心提供研究经费，该中心投桃报李，一直为跨国公司的在华利益而奔走呼号。” DIGENE公司当然也懂得合法“以参加国际学术研讨、邀请做访问学者、收录论文进SCI（科学引文索引）吸引中国学者为其效力”。

　　科学没有国界，科学家有祖国，这是至理名言。HPV目前是国际医学界关注的热点，世卫组织早也明确指出HPV是妇女宫颈癌的“元凶”。中国每六分钟有一位妇女死于宫颈癌，占全球死亡的1/3。HPV检测也是一个庞大医疗市场，粗略估计中国未来每年花费将达数十亿，甚至上百亿。所以，凯普HPV 21亚型检测试剂盒不仅仅是一个技术进步，而且关联到中美两国企业如何争夺中国市场，以及如何帮助中国将有世界水平生化产品的公司扶植为生化大公司；也关系到中美两国生化企业未来争夺国际妇女宫颈癌HPV检测上千亿元大市场的大课题。

　　发展凯普，做强凯普

　　当然，中国各级政府和大多数有民族感情和科学良知的专家给凯普HPV 21分型基因检测产品极大的关注和热情的支持。张德江书记和其他广东省领导、国家药监局领导都参观视察过凯普企业。国家发改委、科学部、卫生部都曾在凯普发展十年中给予不同的认可和奖励。不管临床实验还是临床使用，许多专家不但热情支持，还提了很多宝贵意见，使凯普产品不断进步完善。凯普HPV 21分型基因检测试剂盒也成为中国宫颈癌防治工程唯一指定的HPV分型检测产品。在西藏、陕西、潮州、厦门等地开展了HPV地区人群感染流调，取得良好效果，初步填补了中国妇女HPV感染数据的空白。四年来，包括日本、以色列、美国科学家在内的中外科学家和医务专家，运用凯普HPV分型技术做了许多课题研究，公开发表的中外学术论文约50篇。

　　2008年凯普HPV检测产品达20多万人份。估计至2009年底，包括西班牙、土耳其、新加坡、马来西亚、印度、日本等国家和地区以及中国大陆积累四年约有100万人用凯普HPV 21亚型分型及13高危不分型产品进行临床试验、治疗检测及健康检查。

　　如果简单满足成为一个高科技产业化的盈利企业，凯普可以说获得初步成功。如果说凯普要成为廿一世纪中国生化现代企业，甚至是生化龙头企业，那未来的路肯定非常艰难和遥远。凯普的初步成功，只说明中国在现代分子生物产业上完全有可能“出头天”，中国人自主知识产权技术也有可能成功转化为世界生化先进产品。我们不能妄自菲薄，“自宫”民族的创造力，更不能让“洋帮凶”与外企内应外合扼杀摇篮里的中国生化新产业。假如有外资要收购凯普这类新兴生化企业，商务部和科技部应该坚定说“No”。

　　在广东凯普GMP车间旁边的草坪上，有一块不锈钢做的牌坊，上面写着：“良心品质，科学管理”。这充分体现凯普的企业理念。凯普核酸分子快速杂交仪具有国际先进水平，有自主知识产权；凯普HPV基因分型试剂盒具有国际先进水平，是中国生化产业的骄傲。十年磨一剑，塑造现在的凯普；再奋斗三五年，有可能成为十亿企业、百亿企业。凯普人经常挂在嘴里的一句话：国家的追求就是凯普的追求。

　　注：本文根据二〇〇八年六月十四日在深圳召开的《第一届中国凯普HPV学术研讨会》发言修改。